生物行业将在五年内采用连续工艺

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大多数生物制造商将在五年内采用某种形式的连续生物工艺。这是来自Transcenta Holding（创胜集团）的首席技术官Chris Hwang博士的预测，他跟GEN记者谈到了今年早些时候在BPI WEST的一次演讲。

“连续工艺有许多好处，但与一次性使用系统一样，它的采用一直很缓慢，原因之一是生物制药是一个受到严格监管且风险承受能力较低的行业，”Hwang说。

Hwang解释说，公司希望确保他们采用的连续工艺不会干扰他们的产品开发或监管当局的批准。然而，随着FDA和EMA等机构对持续工艺的支持，他预测在未来五年内，该技术的应用将会增加。

Transcenta表示，它已经投资建设了内部培养基开发和连续灌流平台，同时开发和实施了一个连续的下游工艺。据Hwang表示，他的团队已经证明，使用他们的连续灌流平台，与传统的补料分批方法相比，同样的细胞系的产量增加了10倍以上。

该公司在BPI期间的演讲中声称，他们在30天的培养过程中，在不影响过程控制或产品质量的情况下，生物反应器单位体积产量超过6克/升/天。

他说，Transcenta与默克于2020年开始合作开发连续下游技术，目标是到2023年在中国杭州的生产基地实现自动化和连续的上、下游GMP生产工艺。

Hwang解释说:“我们的策略是分阶段实施连续工艺，而不是‘全面’地进行端到端的连续工艺。从发展的角度来看，我们需要仔细识别和管理风险。如果我们从一开始就进入完全连续的工艺过程，我认为这将给我们的制造和管道发展带来重大风险。”

根据Hwang的说法，连续工艺并不是Transcenta的最终目标，而仅仅是其实现最大效益的一步。此外，他还指出，他们正在部署的连续工艺的宗旨在于简单性和稳健性。

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